औषधि नियमावली 1945 में संशोधन का प्रस्ताव: अब दवा की हर खेप जारी करने वाले कर्मी का होगा रिकॉर्ड

क्या हुआ है

केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने औषधि नियमावली, 1945 में संशोधन का प्रस्ताव रखा है। इसका मकसद दवा निर्माताओं के लिए यह अनिवार्य करना है कि दवाओं की खेप जारी करने वाले व्यक्ति को औपचारिक रूप से अधिकृत करें और हर खेप का निर्धारित रिकॉर्ड रखें।

अभी क्या व्यवस्था है

मौजूदा मेनुफेक्चरिंग लाइसेंस के तहत उत्पादकों को मेनुफेक्चरिंग और परीक्षण के लिए जिम्मेदार सक्षम तकनीकी कर्मचारियों का विवरण देना होता है। लेकिन खेप जारी करने के लिए अधिकृत व्यक्ति का उल्लेख करने के लिए कोई विशेष प्रावधान नहीं है। प्रस्तावित संशोधन इसी कमी को दूर करने की कोशिश करते हैं।

प्रस्ताव में क्या बदलेगा

प्रस्तावित ढांचे के तहत मेनुफेक्चरिंग लाइसेंस चाहने वाले आवेदकों को खेप जारी करने के लिए उपयुक्त योग्यता और अनुभव वाले व्यक्ति को नियुक्त करना होगा। साथ ही निर्धारित आवश्यकताओं के अनुसार खेप जारी करने का रिकॉर्ड रखना होगा। संशोधनों में ‘खेप जारी करने के प्रमाणपत्र’ के लिए एक निर्धारित प्रारूप लाने का भी प्रस्ताव है।

खेप जारी करना क्यों अहम है

खेप जारी करना दवा उत्पादन प्रक्रिया का एक महत्वपूर्ण चरण है। इसमें किसी भी खेप को वितरण के लिए जारी करने से पहले उससे जुड़े गुणवत्ता मानकों और दस्तावेज़ों की व्यापक समीक्षा की जाती है। मंत्रालय का कहना है कि इन प्रस्तावित जरूरतों से इस काम की स्पष्ट जिम्मेदारी तय होगी, खेप जारी करने से जुड़े फैसलों की ट्रैकिंग हो सकेगी और उत्पाद की गुणवत्ता पर एक अतिरिक्त स्तर की निगरानी रखी जा सकेगी।

इसका असर किस पर पड़ेगा

मंत्रालय को उम्मीद है कि इन संशोधनों से उत्पादकों में लागू ‘उत्पादन के उचित तरीके’ (जीएमपी) के अनुपालन को मजबूत करने और दवाओं के गुणवत्ता आश्वासन वाले नियामक ढांचे को और सुदृढ़ बनाने में मदद मिलेगी। यह प्रस्ताव दवा निर्माताओं और लाइसेंस से जुड़े लोगों के लिए है, आम मरीजों को इसके तहत कुछ करने की जरूरत नहीं है।

सुझाव कैसे भेजें

प्रस्तावित संशोधनों पर अगर किसी को आपत्ति या सुझाव देना है, तो वह अवर सचिव (औषधि विनियम), स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, यु-6, वर्क हॉल, सी विंग, पहली मंजिल, कर्तव्य भवन-1, नई दिल्ली-110001 के पते पर भेज सकता है या drugsdiv-mohfw[at]gov[dot]in पर ईमेल कर सकता है। आधिकारिक गजट मंत्रालय की विज्ञप्ति में दिए लिंक से देखा जा सकता है।